- 91,5 % des patients ont observé une réduction significative d'un point de vue clinique des acouphènes après 12 semaines de traitement par Lenire.
- L'étude a porté sur 220 patients , ce qui fait de cet article l'une des plus grandes analyses de patients souffrant d'acouphènes en situation réelle jamais publiée dans une revue scientifique évaluée par les pairs.
- Les résultats en situation réelle présentés dans cet article sont conformes aux résultats des essais cliniques à grande échelle menés par Lenire.
CHICAGO, 7 mai 2025 -- Nature Communications Medicine a publié la première analyse en situation réelle évaluée par les pairs et menée sur des patients américains traités avec Lenire, le seul dispositif de traitement des acouphènes de ce type approuvé par la FDA.
Les acouphènes touchent environ 25 millions d'adultes américains et sont communément décrits comme des « bourdonnements » dans les oreilles.
Les résultats de l'article intitulé : « Retrospective chart review demonstrating effectiveness of bimodal neuromodulation for tinnitus treatment in a clinical setting » (Analyse rétrospective des données sur l'efficacité de la neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes en milieu clinique) indiquent que 91,5 % des patients souffrant d'acouphènes ont observé une réduction significative d'un point de vue clinique de leurs acouphènes. Ces résultats du monde réel concordant avec les résultats des essais cliniques menés par Lenire, la FDA a accordé à Lenire l'approbation De Novo en mars 2023.
L'article est disponible sur Nature Communications Medicine : https://www.nature.com/articles/s43856-025-00837-3
La neuromodulation bimodale est la stimulation simultanée de deux nerfs à des fins thérapeutiques. Lenire émet des sons à l'oreille avec des écouteurs tout en délivrant des stimulations électriques légères à la surface de la langue pour traiter les acouphènes.
Sous la surveillance d'un audiologiste spécialisé dans les acouphènes, les patients utilisent généralement l'appareil à domicile à raison de deux séances de 30 minutes par jour pendant 12 semaines en moyenne.
Les résultats de Lenire dans le monde réel sont conformes à ceux des essais cliniques
L'article, rédigé par l'audiologiste Emily E. McMahan, Au. D., de l'Alaska Hearing and Tinnitus Center (AHTC) et le professeur Hubert Lim, Ph. D., de l'Université du Minnesota, a analysé les résultats de l'étude menée sur 220 patients souffrant d'acouphènes modérés à sévères qui ont été traités par Lenire à l'AHTC entre mai 2023 et juin 2024.
Cette analyse est l'une des plus importantes jamais réalisées sur des patients en situation réelle après un traitement des acouphènes à l'aide d'un dispositif médical. Lors d'un contrôle intermédiaire effectué après six semaines de traitement par Lenire, 78 % des patients ont constaté une réduction significative d'un point de vue clinique de leurs acouphènes. Après 12 semaines, 91,5 % des patients ont observé une réduction significative d'un point de vue clinique des acouphènes, ce qui démontre l'efficacité d'un protocole de traitement typique avec Lenire dans un contexte clinique réel.1,5,6
Les résultats de l'AHTC sont les premiers d'une série de publications planifiées, fondées sur des données réelles et compilées sur une base de milliers de patients traités avec Lenire.
« La publication de ces données dans Nature Communications Medicine souligne l'efficacité de Lenire pour les patients souffrant d'acouphènes lorsqu'ils reçoivent les conseils d'un professionnel expérimenté en la matière », a déclaré Emily E. McMahan, Au, audiologiste et fondatrice de l'AHTC. D. « Je suis convaincue que nous sommes entrés dans une nouvelle ère importante en matière de traitement des acouphènes ».
L'approbation de la FDA en mars 2023 repose sur les résultats de l'essai clinique TENT-A3 mené par Lenire. Les résultats ont été publiés dans Nature Communications, une revue du même portefeuille. L'article reste dans le 99e percentile de plus de 250 000 articles suivis dans Nature.2
L'essai TENT-A3 a été réalisé auprès de 112 participants et a démontré la supériorité clinique de Lenire par rapport à la thérapie sonore seule, un traitement largement utilisé pour les acouphènes.2,5 Près de 89 % des participants à l'essai ont déclaré qu'ils recommanderaient Lenire pour le traitement des acouphènes.2
« L'obtention de résultats positifs dans le monde réel, supérieurs à ceux observés lors de notre précédent essai clinique contrôlé qui a conduit à l'approbation par la FDA du traitement Lenire, constitue une avancée majeure dans le domaine des acouphènes », a déclaré Hubert Lim, Ph.D., directeur scientifique de Neuromod et professeur à l'Université du Minnesota. « La publication des données du monde réel de Lenire dans une revue scientifique de premier plan valide encore davantage la neuromodulation bimodale de Lenire en tant qu'option de traitement pour les patients souffrant d'acouphènes. »
Selon le fondateur et PDG de Neuromod Devices, le Dr Ross O'Neill, qui est l'inventeur principal de Lenire, « 15 % de la population adulte mondiale souffre d'acouphènes, et nombreux sont ceux qui recherchent de meilleures options de traitement. Ces résultats montrent que Lenire traite avec succès les acouphènes en milieu clinique réel ».
« En tant que scientifiques et professionnels de la santé, nous sommes attachés aux technologies qui s'appuient sur des données probantes. Une partie de l'ADN de Neuromod est de travailler en étroite collaboration avec un réseau passionné d'experts en traitement des acouphènes. Nous formons et qualifions les cliniciens et leur apportons un soutien continu, afin d'améliorer en permanence les meilleures pratiques cliniques et les résultats pour les patients ».
Lenire est disponible dans les cliniques spécialisées dans les acouphènes aux États-Unis et en Europe. Lenire est également un traitement proposé par le ministère américain des Anciens Combattants.
Références et notes
- Mc Mahan, E., and Lim, H., Retrospective chart review demonstrating effectiveness of bimodal neuromodulation for tinnitus treatment in a clinical setting Commun Med (2025). https://doi.org/10.1038/s43856-025-00837-3
- Boedts, M. Beuchner, A. et al. Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus: a multi-site single-arm controlled pivotal trial. Nature communications (2024)
- https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
- US VA Benefits Report Fiscal Year 2024: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
- Tel que mesuré par le Tinnitus Handicap Inventory (THI). Le THI est la norme clinique la plus largement utilisée pour mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne d'une personne. Le THI est un instrument validé qui se mesure sur une échelle de 100. Plus le score est élevé, plus l'impact de l'acouphène est important. Les scores THI sont classés en cinq niveaux de gravité : aucun, léger, modéré, sévère et catastrophique. Les patients au moins modérément affectés par leurs acouphènes ont un score THI de 38 et plus et entrent dans les catégories Modéré, Sévère et Catastrophique.
- Une réduction significative d'un point de vue clinique des acouphènes est définie comme une amélioration d'au moins 7 points sur l'échelle THI.
À propos de Neuromod
Créé en 2010, Neuromod Devices est une entreprise internationale de technologie médicale qui possède des bureaux en Irlande et aux États-Unis. Neuromod est spécialisé dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation pour répondre aux besoins cliniques des populations de patients mal desservies qui souffrent de maladies chroniques et incapacitantes.
La principale application de la technologie de Neuromod se situe dans le domaine des acouphènes, un domaine dans lequel Neuromod a réalisé des essais cliniques approfondis pour confirmer l'efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive pour traiter ce trouble courant. Pour plus d'informations, consultez le site www.neuromoddevices.com.
À propos de Lenire®
Lenire® est le premier dispositif non invasif de neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes dont les essais cliniques à grande échelle ont montré qu'il apaise et soulage les acouphènes.
La neuromodulation bimodale est la stimulation des nerfs avec deux stimuli appariés à des fins thérapeutiques. Le dispositif de traitement des acouphènes utilisé dans l'étude, appelé Lenire, a été mis au point par Neuromod Devices. Il s'agit d'écouteurs sans fil (Bluetooth®) qui délivrent des séquences sonores aux deux oreilles, tandis que des impulsions électriques sont délivrées à la surface de la langue par 32 électrodes avec un appareil exclusif de marque Tonguetip®. Les paramètres de l'appareil peuvent être configurés pour fournir un traitement avec différentes combinaisons de stimuli audio et électriques.
Le moment, l'intensité et la diffusion des stimuli sont contrôlés par un appareil portable très simple d'utilisation et que chaque participant a appris à utiliser avant de poursuivre le traitement à domicile. Lenire est prescrit aux patients souffrant d'acouphènes par un professionnel de santé qualifié (un audiologiste ou un chirurgien ORL, par exemple) après une évaluation de l'adéquation du produit, et le traitement peut être suivi à domicile entre deux rendez-vous avec le clinicien.
Lenire® est certifié CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d'un professionnel de santé agréé en Europe et a reçu une approbation de novo de la FDA américaine.
À propos des acouphènes
Les acouphènes, communément appelés « bourdonnements d'oreille », sont une affection neurologique complexe qui provoque la perception d'un son en l'absence de source externe. On estime qu'au moins 25 millions d'Américains souffrent actuellement d'acouphènes.3 Les acouphènes sont également le handicap lié au service le plus répandu indemnisé par le United States Veterans Administration (VA) (Administration des anciens combattants des États-Unis), avec plus de 3,2 millions d'anciens combattants indemnisés en 2024.4
À propos de l'audiologiste Emily E. McMahan Au. D.
L'audiologiste Emily E. McMahan, Au. D., propriétaire de l'Alaska Hearing and Tinnitus Center. Le docteur McMahan est spécialisé dans le diagnostic auditif et la gestion de l'audition, ainsi que dans les acouphènes et leur gestion.
Le Dr McMahan est titulaire d'un certificat en audiologie délivrée par l'American Board of Audiology. Il est membre de l'Académie américaine d'audiologie et de l'Académie des docteurs en audiologie.
Le Dr McMahan est l'ancien président de l'Audiology Practice Standards Organization (APSO), un groupe national qui se consacre à la création d'une norme nationale en matière de soins pour la profession d'audiologiste.
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