- Strategische Partnerschaft stellt eine schlüsselfertige Lösung für biopharmazeutische Unternehmen dar, die einen integrierten Weg zur Beschleunigung der Entwicklung im Frühstadium suchen
- Fachwissen in nicht-klinischen Studien in Kombination mit bewährten Fähigkeiten in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle bieten einen umfassenden Ansatz, um den Übergang von der Forschung zu klinischen Erstversuchen am Menschen zu unterstützen
BAUGY, Frankreich und POMEZIA, Italien, 4. April 2025 -- ERBC, ein führendes präklinisches Auftragsforschungsinstitut (CRO), und Menarini Biotech, ein Unternehmen der Menarini-Gruppe, das Dienstleistungen als kundenspezifisches Entwicklungs- und Herstellungsunternehmen (CDMO) anbietet und auf die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika spezialisiert ist, geben heute eine strategische Partnerschaft bekannt, die darauf abzielt, den Übergang von Biopharmazeutika vom Forschungsstadium zu klinischen Erstversuchen (FIH) zu rationalisieren und zu beschleunigen.
Die Partnerschaft zwischen ERBC und Menarini Biotech zielt darauf ab, die Eintrittsbarrieren für Innovationen im Frühstadium zu senken, indem ein Kontinuum von der präklinischen Entwicklung bis zur Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) angeboten wird, das effiziente und kostengünstige Entwicklungsstrategien für biopharmazeutische Produkte, die rechtzeitige Lieferung solcher Moleküle Dazu gehören effiziente und kosteneffiziente Entwicklungsstrategien für Biopharmazeutika, die termingerechte Lieferung solcher Moleküle in der erforderlichen Qualität (GLP und/oder GMP1), die Unterstützung bei präklinischen und klinischen Studien, die Bereitstellung behördengerechter Daten durch CMC- (3) und Sicherheitsmodule (4), die eine reibungslose Einreichung von IND-Anträgen (Initial New Drug) beschleunigen können, sowie die fachkundige Beratung bei der Bewältigung der komplexen behördlichen Anforderungen an die Entwicklung von Biopharmazeutika
Menarini Biotech bietet auch eine frühe Integration von Herstellbarkeit und Skalierbarkeit durch plattformbasierte Herstellungsprozesse und skalierbare Systeme sowie maßgeschneiderte Unterstützung für Scale-up und Produktion.
„Die größte Herausforderung für biopharmazeutische Projekte im Frühstadium ist die Navigation durch die komplexe regulatorische und produktionstechnische Landschaft, um einen raschen Übergang von der Entdeckung zur Bereitstellung (Technologietransfer) zu ermöglichen",, kommentierte Nicola Torre, Geschäftsführer von Menarini Biotech. „Wir sind Partner bei der Innovation. Mit dieser Zusammenarbeit bieten wir einen strukturierten, effizienten und kostengünstigen Ansatz zur Unterstützung der nächsten Generation von biopharmazeutischen Innovationen, indem wir die Lücke zwischen Spitzenforschung und der Herstellung skalierbarer, nachhaltiger Produkte schließen."
Angesichts des inhärenten Risikos bei der biotechnologischen Entwicklung ist das Timing oft ein kritischer Erfolgsfaktor für die klinische Validierung. Durch die Kombination von ERBCs Expertise in der Durchführung von nicht-klinischen Studien für biotechnologische Arzneimittelkandidaten, einschließlich Sicherheit (Toxikologie), Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Analytik, mit Menarini Biotechs robusten CMC-Fähigkeiten bietet diese Partnerschaft umfassende Unterstützung für Zulassungsanträge und kann dazu beitragen, die Entwicklungsphase von Biologika zu beschleunigen.
„Durch diese Partnerschaft stellen wir biopharmazeutischen Unternehmen, Biotech-Start-ups und akademischen Teams die wesentlichen Instrumente und das Fachwissen zur Verfügung, die für den Übergang von der bahnbrechenden Forschung zur klinischen Entwicklung auf dem richtigen Qualitätsniveau erforderlich sind", sagte Christophe Priou, CEO von ERBC, . „Durch die Kombination unserer präklinischen Expertise mit den bewährten CMC-Fähigkeiten von Menarini Biotech beseitigen wir Engpässe und helfen Innovatoren, neuartige Therapien viel schneller zum Patienten zu bringen."
Informationen zu Menarini Biotech:
Menarini Biotech ist ein schnell wachsendes, voll integriertes CDMO für Biologika mit Sitz im Großraum Rom in Italien. Das 2003 gegründete Unternehmen Menarini Biotech hat es sich zur Aufgabe gemacht, biopharmazeutischen Unternehmen erstklassige, qualitativ hochwertige Dienstleistungen von der klinischen Entwicklung bis hin zur GMP-Herstellung bis BSL-2 in einer hochmodernen, vollständig in Einwegtechnik ausgeführten Anlage zu bieten. Zu den Dienstleistungen, die Menarini Biotech anbieten kann, gehören die Entwicklung von CHO-Zelllinien und die analytische Entwicklung im Zusammenhang mit Standard- und Nicht-Standard-mAbs und neuen molekularen Formaten. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini-biotech.com
Informationen zu ERBC:
ERBC ist ein führendes präklinisches CRO, das sich auf die Sicherheitsbewertung - einschließlich Sicherheitspharmakologie, genetische Toxikologie, in vitro und in silico Toxikologie, allgemeine Toxikologie, Jugend- und Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie - sowie Pharmakokinetik, Bioanalytik und translationale Forschung spezialisiert hat. ERBC hat sich wissenschaftlichen Spitzenleistungen und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verpflichtet und arbeitet mit Pharma-, Biotech-, Chemie- und Medizintechnikunternehmen zusammen, um das Risiko ihrer Entwicklungsprogramme zu verringern und die menschliche Gesundheit zu fördern.
1 Gute Laborpraktiken; Gute Herstellungspraktiken
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